Secondo l’ultimo Rapporto OCSE sull’antimicrobico-resistenza (ARM), entro il 2035, senza adeguati provvedimenti, nei Paesi in cui si registrano le più alte percentuali di AMR, si potrebbe raggiungere un livello di resistenza fino al 90% per alcune specifiche infezioni. Questo significa che i sistemi sanitari saranno sempre più vicini all’esaurimento delle opzioni per curare i pazienti affetti da malattie gravi, come ad esempio, polmoniti e infezioni del sangue. È quanto si legge nel comunicato stampa di conclusione della conferenza “Valore e sostenibilità degli antibiotici quali strumenti indispensabili per il sistema sanitario e la salute delle persone” che si è tenuta a Roma il 15 novembre per iniziativa di The European House – Ambrosetti.
È emerso che l’AMR sia da affrontare con una strategia unitaria e multidimensionale, che includa la sensibilizzazione della popolazione e dei professionisti della salute sulla gestione appropriata delle prescrizioni antibiotiche, ma anche l’introduzione di politiche e incentivi volti a favorire la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici. «Nonostante nell’ultimo anno il contrasto all’antimicrobico resistenza sia entrato nell’agenda politica – ha ricordato Massimo Andreoni, Professore Ordinario di Malattie Infettive della facoltà di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata e Direttore Scientifico, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) – in Italia, non sono state fatte azioni politico-istituzionali incisive per rendere disponibili e sostenibili, da un punto di vista economico, antibiotici indirizzati al trattamento delle infezioni resistenti con limitate opzioni di cura».
È fondamentale e urgente quindi adottare misure che favoriscano l’innovazione e promuovano la ricerca, al fine di affrontare in modo efficace il problema della resistenza agli antibiotici e sostenere lo sviluppo di nuovi antibiotici anche in Italia. Nel policy brief presentato nel corso dell’evento sono stati individuati due filoni di interesse con particolare riferimento alla valorizzazione e alla sostenibilità degli antibiotici. Il primo filone è di natura clinica e regolatoria, per cui è corretto riconoscere appieno il valore di antimicrobici efficaci e premiare le aziende che li producono. Nella prospettiva clinica, l’attenzione si rivolge all’infection control e limitare la diffusione delle resistenze batteriche (Antimicrobial Stewardship). Entrambi gli ambiti rivestono un ruolo chiave nell’affrontare l’AMR, sia nel contesto medico che veterinario, nonché ambientale. Parallelamente, vi è un filone più economico-finanziario secondo cui è corretto individuare strumenti e politiche governative per supportare le aziende che, anche alla luce delle peculiarità del comparto, non sarebbero in grado di fare ricerca e sviluppo di antibiotici di elevata qualità. Questo perché, in linea generale, gli antibiotici sono un investimento ad altissimo rischio per le aziende, e pongono un problema di sostenibilità d’investimento. Il processo di ricerca e sviluppo di un nuovo antibiotico è oggi estremamente complesso e rischioso. Secondo dati OCSE, solo l’1,5% delle molecole in pipeline accedono alla pratica clinica, un rapporto che scende a 1 su 30 per le nuove classi di antibiotici. Attualmente si dispone di un numero limitato di questi farmaci. Dal 2017, infatti, sono stati approvati solo 12 nuovi antibiotici, 10 dei quali appartengono a classi esistenti che riportano già meccanismi di resistenza antimicrobica, mentre solo uno è efficace contro entrambi i patogeni più difficili da trattare e prioritari per l’OMS. Anche per questa ragione, secondo l’OMS, lo sviluppo di nuovi trattamenti antibatterici risulta inadeguato per affrontare la sfida globale dell’AMR.
Dal confronto con gli esperti sono emerse cinque proposte di policy: – valorizzare il tema dell’AMR all’interno dell’agenda del G7 a presidenza italiana del 2024, facendosi promotrice di un progetto pilota di incentivazione economica di tipo Pull comune ai Paesi del G7, complementare e non alternativo alle incentivazioni di tipo Push esistenti, consolidando la crescente collaborazione tra le rispettive agenzie regolatorie; – prevedere un finanziamento dedicato e strutturale per gli antibiotici Reserve, avvalendosi delle quote non spese del Fondo per i farmaci innovativi, che è stato incrementato nella Legge di Bilancio 2022; – garantire agli antibiotici Reserve il prezzo di rimborso ex-factory netto, attualmente praticato al SSN durante la permanenza del farmaco nel Fondo farmaci innovativi, per l’intera durata dell’esclusività, in modo tale da incoraggiare, su modello inglese, l’uso appropriato dell’antimicrobico; – estendere la durata dell’innovatività per gli antibiotici Reserve per un arco temporale almeno pari a 5 anni, superando gli attuali 36 mesi; – creare un percorso nuovo ad hoc per gli antibiotici Reserve identificando, sperimentando e introducendo modelli di prezzo e rimborso sulla base di quelli adottati in altri Paesi europei e del G7, riconoscendo così lo status di priorità e di innovazione concesso dalla definizione OMS.