Indagare sui reali effetti di un programma nutrizionale che confronta la restrizione calorica ciclica rispetto a un’alimentazione non restrittiva ma sana e bilanciata, è lo scopo di BREAKFAST-2, uno studio multicentrico e randomizzato coordinato dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INT).
I 12 centri italiani che vi prendono parte raggruppano un totale di 150 pazienti donne con tumore al seno d’età compresa fra 18 e 75 anni. Si tratta di donne con tumore al seno triplo negativo, candidate a ricevere un trattamento a base di quattro chemioterapici e un immunoterapico prima dell’intervento chirurgico. Stiamo parlando del più aggressivo tra le forme di cancro della mammella, con il maggiore tasso di recidiva entro i primi cinque anni dalla diagnosi. Negli stadi precoci (II e III), questo carcinoma mammario viene trattato con la combinazione di chemioterapia e immunoterapia, somministrati prima dell’intervento chirurgico.
Per mantenere il contatto diretto tra medico e paziente, BREAKFAST-2 fa ricorso a una web-app con chat coordinata da nutrizionisti e oncologi dell’INT. Una peculiarità, quest’ultima, che rende lo Studio BREAKFAST-2 innovativo e unico nel suo genere.
«L’avvio di questo Studio rappresenta un momento storico importante per il nostro gruppo di ricerca – ha commentato Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Fondazione IRCCS-INT di Milano e Professore Ordinario presso l’Università degli Studi di Milano – Lo schema nutrizionale di restrizione calorica è sempre il medesimo dal 2016 e in questi 8 anni è stato l’oggetto di studi che hanno coinvolto in totale più di 250 pazienti, prevalentemente con tumore al seno. Abbiamo dimostrato che con questo approccio è possibile ottenere una rimodulazione favorevole non solo del metabolismo, ma anche del sistema immunitario, “potenziando” le cellule immunitarie con attività antitumorale. Ora siamo in una fase successiva della sperimentazione, in cui stiamo valutando l’impatto di questo programma nutrizionale sull’attività antitumorale dei trattamenti farmacologici».
Lo schema di restrizione calorica ciclica prevede cinque giorni di regime alimentare a base di alimenti e grassi di origine vegetale e un basso contenuto di carboidrati e proteine, che viene ripetuto ogni 3 settimane. Nel braccio di controllo, l’alimentazione raccomandata è basata sull’utilizzo di un’ampia varietà di cereali non raffinati, prevalentemente vegetariana, come da indicazioni delle principali società scientifiche internazionali (Word Cancer Research Fund; European Code Againist Cancer; America Cancer Society).
«È la prima volta che combiniamo uno schema terapeutico così complesso con un programma nutrizionale che prevede la restrizione calorica – ha chiosato Claudio Vernieri, Medico Oncologo presso la Breast Unit del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia della Fondazione IRCCS-INT di Milano e ricercatore presso l’Università degli Studi di Milano e IFOM – Lo scopo è di valutare se l’approccio di restrizione calorica è sicuro, ben tollerato e, soprattutto, se è in grado di aumentare l’attività antitumorale della chemioimmunoterapia. Alle donne arruolate nel braccio di controllo verrà proposto un programma nutrizionale che è il miglior comportamento alimentare ad oggi noto; queste pazienti verranno monitorate dal punto di vista oncologico e nutrizionale con la stessa frequenza e modalità delle pazienti arruolate nel braccio sperimentale. Dunque anche queste pazienti trarranno beneficio dall’adesione allo studio».
Tra gli obiettivi dello studio c’è anche la ricerca di biomarcatori molecolari. «Valutiamo l’evoluzione dei profili genomici e di espressione genica a livello del tessuto tumorale, e l’associazione tra questi e la risposta del tumore ai trattamenti sperimentali – precisa Giancarlo Pruneri, Direttore del Dipartimento di Diagnostica avanzata Fondazione IRCCS INT di Milano e Presidente EURAMA Precision Oncology, la startup che ha progettato la web-app di dialogo fra medici e pazienti – Le eventuali caratteristiche biologiche che emergeranno ci consentiranno di identificare possibili biomarcatori di sensibilità o resistenza ai trattamenti proposti e, dunque, anche di ipotizzare meccanismi di resistenza del tumore da studiare nei nostri laboratori per migliorare l’efficacia di questo approccio terapeutico».