L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità per una nuova strategia terapeutica contro il tumore colorettale metastatico refrattario. La combinazione di trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) più bevacizumab è ora disponibile per i pazienti adulti che hanno già affrontato almeno due regimi di trattamento precedenti.
La decisione, ufficializzata con la Determina n°37 del 14 febbraio 2025, si basa sui promettenti risultati dello studio clinico di Fase III SUNLIGHT, che ha evidenziato un significativo miglioramento nella sopravvivenza dei pazienti. Secondo il Professor Fortunato Ciardiello dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli, questa nuova terapia rappresenta «un passo avanti significativo» e «un nuovo standard di cura» per questo tipo di neoplasia.
Il tumore colorettale rimane una sfida importante per la sanità italiana, con circa 48.700 nuove diagnosi registrate solo nel 2024. La sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi si attesta attorno al 65-66%, ma circa il 70% dei pazienti svilupperà una recidiva metastatica, con prognosi nettamente peggiore.
I dati dello studio SUNLIGHT mostrano che i pazienti trattati con la combinazione hanno vissuto in media 10,8 mesi, rispetto ai 7,5 mesi di chi ha ricevuto la monoterapia, con una riduzione del 39% del rischio di morte. Anche la sopravvivenza libera da progressione è più che raddoppiata (5,6 mesi contro 2,4), con una riduzione del 56% del rischio di progressione della malattia.
La Professoressa Chiara Cremolini dell’Università di Pisa ha sottolineato che i risultati «rafforzano il concetto di continuum of care e confermano il ruolo dell’inibizione dell’angiogenesi come strategia terapeutica efficace». Particolarmente rilevante è il fatto che i benefici si estendono a tutti i pazienti, indipendentemente dalle caratteristiche molecolari o dai trattamenti ricevuti in precedenza.
Un aspetto importante evidenziato dagli esperti è che, oltre a prolungare la sopravvivenza, la terapia combinata migliora il controllo della malattia senza impattare negativamente sulla qualità della vita, mantenendo un profilo di sicurezza gestibile.
Marie-Georges Besse, Direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia, la Farmaceutica che ha brevettato e che ora commercializza il farmaco, ha ricordato come i tumori del tratto gastrointestinale siano «neoplasie molto insidiose» spesso diagnosticate in fase avanzata a causa dell’assenza di sintomi specifici e della bassa adesione agli screening. Ha inoltre evidenziato l’importanza della ricerca per offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti con malattia metastatica, per i quali «ogni giorno in più conta». Fondamentale il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche «in grado di offrire un continuum of care efficace e rispettoso della qualità di vita», ha commentato in conferenza stampa.