Con 611 sperimentazioni cliniche autorizzate nel solo 2023, di cui il 35 % in ambito oncologico, l’Italia si conferma uno dei protagonisti europei della ricerca biomedica. Il dato, contenuto nel 21° Rapporto Nazionale AIFA, colloca il nostro Paese al quarto posto nel continente per numero di nuovi studi avviati, alle spalle di Spagna, Francia e Germania. Un risultato che riflette la qualità dei centri di ricerca italiani — dagli IRCCS alle reti cliniche universitarie — e il valore di una comunità scientifica riconosciuta a livello internazionale.
Eppure, dietro questi numeri incoraggianti si nascondono fragilità strutturali che rischiano di compromettere la capacità del sistema di attrarre investimenti e, soprattutto, di garantire ai pazienti italiani l’accesso tempestivo alle terapie più innovative. È questo il quadro che emerge dal documento di consensus «L’ottimizzazione della ricerca clinica in Italia», pubblicato sulla rivista Recenti Progressi in Medicina e frutto del progetto CARE.
L’oncologia al centro
della sperimentazione
Il peso dell’oncologia nella ricerca clinica italiana è significativo: oltre un terzo delle sperimentazioni autorizzate riguarda i tumori, a conferma di un impegno che attraversa ospedali, università e industria farmaceutica. La grande maggioranza degli studi (84 %) è multicentrica, il che implica una rete di collaborazione tra strutture distribuite sul territorio nazionale. Sono soprattutto i trial di fase III — quella che precede l’immissione in commercio di un farmaco — a dominare il panorama, rappresentando il 43 % del totale.
Per i pazienti oncologici, la partecipazione a uno studio clinico può significare l’accesso anticipato a molecole e protocolli terapeutici non ancora disponibili, accompagnato da un monitoraggio medico intensivo. In un ambito in cui ogni settimana può fare la differenza, i ritardi nell’avvio dei trial hanno un impatto diretto sulla vita delle persone.
Trentacinque giorni di ritardo:
il gap con la Spagna
È proprio sui tempi che il sistema italiano mostra le sue debolezze più evidenti. Secondo i dati ALTEMS 2025, l’Italia impiega in media 35 giorni in più rispetto alla Spagna — principale competitor nell’area mediterranea — per arrivare al primo arruolamento di un paziente in un trial multinazionale. Un ritardo che si traduce in una finestra di reclutamento più stretta e in una quota inferiore di pazienti italiani coinvolti negli studi globali.
Le quattro proposte del progetto CARE
Lo Steering Committee del progetto, composto da rappresentanti delle principali società scientifiche, ha individuato quattro priorità strategiche. La prima riguarda il rispetto dei tempi contrattuali. La seconda propone la definizione di standard nazionali per i siti di sperimentazione (Clinical Trial Sites), favorendo trasparenza e condivisione delle migliori pratiche.
La terza priorità punta al coinvolgimento strutturato dei medici di medicina generale. La quarta proposta invoca campagne istituzionali di informazione e sensibilizzazione.
La sfida: non perdere
il treno dell’innovazione
Il quadro che emerge dal progetto CARE è quello di un Paese che dispone di tutte le competenze per essere leader nella ricerca clinica europea, ma che rischia di essere frenato da inefficienze organizzative e da una cultura della sperimentazione ancora insufficiente tra la popolazione. In ambito oncologico, dove l’Italia ha una tradizione di eccellenza riconosciuta, ogni ritardo nell’attivazione di un trial si traduce in opportunità perse per i pazienti e in investimenti che migrano verso sistemi più efficienti.